केंद्र सरकारने भारतीय फार्माकोपिया (आयपी) प्रमाणपत्र फार्मा इंडस्ट्रीसाठी अनिवार्य करावे
— महाराष्ट्र एफडीए चे सेवानिवृत्त सहाय्यक आयुक्त विकास बियाणी यांचे मत
पुणे : आयात केलेल्या आयपीएचा वापर धोक्याने भरलेला असल्याने केंद्र सरकारने फार्मा कंपन्यांमध्ये वापरल्या जाणार्या आयसोप्रोपील अल्कोहोलसाठी (आयपीए) भारतीय फार्माकोपिया (आयपी) प्रमाणपत्र अनिवार्य केले पाहिजे, अशी मागणी होत आहे.
भारतीय आयपीए उत्पादकांचा आरोप आहे की स्वस्त आयात केलेले आयपीए, फार्माकोपिया मानकांमध्ये समाविष्ट असलेल्या विविध गंभीर मापदंडांची पूर्तता करण्यात अयशस्वी ठरतात. जसे की यूव्ही शोषक चाचणी, असंतृप्त हायड्रोकार्बन्सची ओळख आणि जलद कार्बोनिझ करण्यायोग्य सामग्री. अशा उप-मानक नॉन-फार्मा ग्रेड आयपीएचा वापर केल्यास औषधाच्या गुणवत्तेवर विपरित परिणाम करतो ज्यामुळे लाखो भारतीय ग्राहकांना गंभीर आरोग्य धोक्यात येतात. यामुळे देशातील औषध उद्योगाची प्रतिष्ठा देखील धोक्यात येते.
भारतीय कंपनीकडून उद्भवलेल्या दूषित कफ सिरप मुळे गांबियातील अलीकडील लाजिरवाणी घटना घडली. फार्मा उद्योगाद्वारे दूषित कच्चा माल कसा वापरला जात आहे, औषधांच्या गुणवत्तेशी गंभीरपणे तडजोड करण्यात येत आहे. त्यामुळे केवळ भारतातीलच नव्हे, तर जागतिक स्तरावर देखील लाखो लोकांचा जीव धोक्यात घातला जात आहे. या घटनेमुळे भारताची फार्मसी म्हणून जगभरात असलेली प्रतिष्ठाही कलंकित झाली आहे. या विशिष्ट प्रकरणात, डब्ल्यूएचओ ने यापूर्वीच भारतीय कंपन्यांविरोधात जागतिक अलर्ट जारी केला आहे. याला उत्तर म्हणून, महाराष्ट्र आणि कर्नाटक सारख्या विविध एफडीए प्राधिकरणांनी देखील परिपत्रके जारी केली आहेत की सर्व फार्मा उत्पादकांनी थेट उत्पादकांकडून फार्माकोपियल मानकांचे पालन करणारे सॉल्व्हेंट्स खरेदी करणे आवश्यक आहे. कृती आता आवश्यक असताना, एक सक्रिय दृष्टीकोन अशी घटना टाळता आली असती. आयसोप्रोपिल अल्कोहोल हे अनेक औषधांसाठी एक प्रमुख विद्रावक आहे ज्यात दूषित होण्याचा आणि आरोग्यास धोका निर्माण होण्याचा धोका असतो, त्यामुळे त्वरित लक्ष देणे आवश्यक आहे, असे महाराष्ट्र एफडीएचे सेवानिवृत्त सहाय्यक आयुक्त विकास बियाणी म्हणाले.
आयपीए, ज्याला सामान्यतः आयसोप्रोपिल म्हणतात, तीव्र गंध असलेला रंगहीन, ज्वलनशील द्रव आहे. हे विविध प्रकारच्या औद्योगिक आणि घरगुती रसायनांच्या निर्मितीमध्ये वापरले जाते आणि मोठ्या प्रमाणात औषधे आणि औषधी फॉर्म्युलेशनच्या निर्मितीमध्ये प्रमुख अनुप्रयोग शोधतात जे फार्मा उत्पादन प्रक्रियेत महत्त्वपूर्ण आहेत. हँड सॅनिटायझर्स, अँटिसेप्टिक्स आणि जंतुनाशक यांसारख्या उत्पादनांमध्ये हे सामान्य घटक म्हणून देखील वापरले जाते.
भारतीय फार्मास्युटिकल क्षेत्र आर्थिक वर्ष २१ मध्ये सुमारे २४०,००० मेट्रिक टनच्या एकूण भारताच्या आयपीए मागणीपैकी अंदाजे १७०,००० मेट्रिक टन वापरते. फार्मा इंडस्ट्रीद्वारे वापरल्या जाणार्या १७०,००० मेट्रिक टन पैकी फक्त १२ टक्के ही फार्मा ग्रेड आहे, जी भारतीय आणि इतर फार्माकोपिया मानकांची पूर्तता करते. बाकी नॉन फार्मा ग्रेड आहे.
जरी औषध आणि सौंदर्यप्रसाधने कायद्याच्या दुसऱ्या शेड्यूलच्या कलम १६ मध्ये फार्मा ऍप्लिकेशनसाठी आयपी तपशील अनिवार्य केले असले तरी, भारतीय फार्माकोपिया आयोग (आपीसी) आणि गोवा, महाराष्ट्र आणि उत्तराखंड सारख्या राज्यांच्या एफडीए प्राधिकरणांनी मजबूत केलेल्या आयपी मानकांनी औषध उत्पादकांना फक्त औषध वापरण्याचे निर्देश दिले आहेत. फार्मा ग्रेड आयपीए, ग्राउंड रिअॅलिटी वेगळी आहे. भारतीय औषध उद्योग आयपीए वापरत आहे जे फार्माकोपियाचे निकष पूर्ण करत नाही जे धोकादायक आणि आरोग्यासाठी घातक आहे.
हे लक्षात घेतले जाऊ शकते की अमेरिका, युरोप आणि चीनसह राष्ट्रे अशी मागणी करतात की औषध निर्मिती प्रक्रियेत वापरला जाणारा आयपीए या देशांमध्ये निर्यात केलेल्या औषधांसाठी त्यांचे वैयक्तिक फार्माकोपिया निकष पूर्ण करतो. चायना फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (सीएफडीए) ने देखील चिनी मातीत प्रवेश करणाऱ्या औषधांच्या गुणवत्तेबद्दल केवळ अंतिम उत्पादनांवरच नव्हे तर सर्व घटकांवरही कडक नियम लागू करून चिंता व्यक्त केली आहे. अरबिंदो फार्मा, अलेम्बिक फार्मा, सिप्ला आणि डॉ. रेड्डीज लॅबोरेटरीज यांसारख्या भारतीय औषध कंपन्यांना मोठ्या चीनी बाजारपेठेचा लाभ घेण्याच्या योजना आखत असलेल्या औषधांच्या उत्पादनासाठी आवश्यक असलेले सर्व घटक आणि एपीआय, इंटरमीडिएट्स आणि एक्सिपियंट्स यासारखे घटक सीएफडीएने अनिवार्यपणे मंजूर केले आहेत.
भारत सरकारने फार्मा इंडस्ट्रीद्वारे आयपीएसह आयातित एक्सिपियंट्स आणि सॉल्व्हेंट्सचा वापर रोखण्यासाठी अद्याप कठोर नियम लागू केलेले नाहीत. भारतीय ग्राहकांचे आरोग्य तसेच भारतीय फार्मा उद्योगाचा दर्जा लक्षात घेऊन, भारतीय फार्माकोपिया (आयपी) प्रमाणपत्रासह आयपीएचा वापर फार्मामध्ये अनिवार्य करणे महत्त्वाचे आहे.